一、二类医疗器械销售条件？
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
二、二类医疗器械命名规则？
为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。
医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。
具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
三、二类医疗器械质保多久？
医疗器械经营备案凭证的有效期是五年
四、二类医疗器械哪里卖？
药店可以经营医疗器械。如经营第二类医疗器械，需到所在地 地市级食药监局 办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
医疗器械二类备案凭证办理条件：
1.需要有经营范围（销售医疗器械二类的范围）
2.需要有一个质量管理人（医科大学毕业的，专科以上）
3.租房合同写的地址跟营业执照的地址要一致的要不然交不上去
医疗器械二类备案凭证办理材料：
1.执照副本
2.公章
3.房本复印件
4.租房合同
5.法人跟质量管理人需要提供身份证原件和毕业证原件
五、二类医疗器械包括哪些？
X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件: (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。 (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
六、二类医疗器械处罚标准？
一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。
二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。
三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
七、二类医疗器械的代码？
一、在国家食品药品监督管理局数据查询下急救包属于二类医疗器械，产品分类代码：6864。
二、《医疗器械监督管理条例》
第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
八、二类医疗器械投标流程？
1、研究招标文件。重点是投标者须知，合同条款，设计图纸，工程范围，供货范围，设备规格、型号、数量，工程量表，技术规范要求及特殊要求等。
2、进行详细的调查研究。重点调查研究的方面是:
(1)投标工程有关的法律法规，劳动力与材料供应状况，设备市场租赁情况，专业公司的经营状况，价格水平等。
(2)认真调查研究具体工程所在地的自然条件、施工条件及环境。如地质地貌、气候、交通、水电等的供应和其他资源状况等。
(3)工程业主方项目资金落实状况，参加竞争的公司状况。
(4)参加现场踏勘与标前会议交底、答疑等。
3、复核工程量
4、编制投标文件
(1)投标文件应当对招标文件的实质性要求作出响应，投标文件一般包括:投标函，投标报价，施工组织设计，商务和技术偏差表。
(2)施工方案是报价基础和前提，也是招标人评标时考虑的重要因素之一。因此，在制定施工方案时，应在技术、工期、质量、安全保证等方面有创新，利于降低施工成本，对招标人有吸引力
九、如何办理二类医疗器械证？
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。办理流程图 1、现场递交材料; 2、确认受理(符合要求的受理，不符合要求的退回); 3、审批; 4、办结打证
十、二类医疗器械的处罚条例？
不具备二类医疗器械生产加工处罚：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。