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保健食品批文如何变更、转让、补发
天健华成:产品批件上载明的内容发生改变,应向发证机关提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。 允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准;改变产品名称,改变申请人自身名称和/或地址名称;外国生产企业在中国境外改变生产场地及变换境内申报机构。可具体咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网了解相关信息(变更划横线的项目应当是已经生产销售的产品) 不允许变更的事项包括:批件中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。 天健华成提示:CFDA新的注册管理办法或将禁止食用量变更。 二、保健食品批件如何转让? 天健华成:保健食品批件即产品技术转让,是指保健食品批准证书的持有者,将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业,并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。国产保健食品批件可以转让。受让方必须是依法取得保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》的企业。转让方和受让方之间应签订有效的转让合同,该合同应进行公证。转让方应指导受让方生产连续三个批号样品。 进口产品的转让分为境内转让和境外转让两种。变换境内申报机构属于变更备案事项,不属于转让范畴。对于转让的产品其配方、生产工艺、质量标准及其它可能涉及产品安全和功能的内容均不得更改。国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。 天健华成提示:未来SFDA新的注册办法有可能会禁止进口保健食品批件转让。 三、批文丢失或损毁了怎么办? 天健华成:批文丢失或损毁可以向SFDA申请补办,提出申请前应在全国公开发行的正式报刊上发布遗失或损毁的声明。如果您还有其他保健食品批文注册申报方面的疑问,可以登录中国注册申报网寻找答案或者联系北京天健华成注册部会有专业注册人员为您解答。 本文系北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部最新版《保健食品注册申报及备案指导手册》的摘选,阅读全文请登录中国注册申报网。